Форма выпуска

Раствор для внутривенного введения 250 мг/5 мл.
По 5 мл в ампулы с точкой или кольцом излома нейтрального светозащитного стекла с классом сопротивления гидролизу HGA1 (первый гидролитический).
5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной (ПВХ).
1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.
5 или 10 ампул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары с гофрированным вкладышем.

Фармакодинамика

Эссенциальные фосфолипиды являются основными элементами структуры оболочки клеток и клеточных органелл. При болезнях печени всегда имеется повреждение оболочки печеночных клеток и их органелл, которое приводит к нарушениям активности связанных с ними ферментов и систем рецепторов, ухудшению функциональной активности печеночных клеток и снижению способности к регенерации.
Фосфолипиды, входящие в состав препарата, соответствуют по своей химической структуре эндогенным фосфолипидам, но превосходят эндогенные фосфолипиды по активности за счет более высокого содержания в них полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот. Встраивание этих высокоэнергетических молекул в поврежденные участки клеточных мембран гепатоцитов восстанавливает целостность печеночных клеток, способствует их регенерации. Цис-двойные связи их полиненасыщенных жирных кислот предотвращают параллельное расположение углеводородных цепей в фосфолипидах клеточных оболочек, фосфолипидная структура клеточных оболочек гепатоцитов «разрыхляется», что обусловливает повышение их текучести и эластичности, улучшает обмен веществ. Образующиеся функциональные блоки повышают активность фиксированных на мембранах ферментов и способствуют нормальному, физиологическому пути протекания важнейших метаболических процессов.
Фосфолипиды, входящие в состав препарата, регулируют метаболизм липопротеинов, перенося нейтральные жиры и холестерин к местам окисления, главным образом, это происходит за счет повышения способности липопротеинов высокой плотности связываться с холестерином.
Таким образом, оказывается нормализующее действие на метаболизм липидов и белков; на дезинтоксикационную функцию печени; на восстановление и сохранение клеточной структуры печени и фосфолипидозависимых ферментных систем; что, в конечном итоге, препятствует формированию соединительной ткани в печени.
При экскреции фосфолипидов в желчь происходит снижение литогенного индекса и стабилизация желчи.

Фармакокинетика

Связываясь, главным образом, с липопротеидами высокой плотности, фосфатидилхолин поступает, в частности, в клетки печени.
Период полувыведения холинового компонента составляет 66 часов, а ненасыщенных жирных кислот — 32 часа.

Показания к применению

Гепатопротекторное средство, применяемое в составе комплексной терапии заболеваний печени различной этиологии.
Противопоказания

Повышенная чувствительность к фосфатидилхолину, сое, арахису, соевым бобам или дру-гим ингредиентам препарата;
Детский возраст до 3 лет;
Беременность;
Период грудного вскармливания.
С осторожностью

Детский возраст до 12 лет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность
Применение препарата во время беременности противопоказано в связи с наличием в составе препарата бензилового спирта, который может проникать через плацентарный барьер.

Период грудного вскармливания>
На сегодняшний день не выявлено каких-либо рисков при применении в период грудного вскармливания продуктов, содержащих сою. Тем не менее, в отсутствие соответствующих исследований препарата у женщин в период грудного вскармливания, применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы

Следует применять только прозрачный раствор.
Препарат предназначен для внутривенного введения, его не следует вводить внутримышечно из-за возможного развития местных нежелательных реакций.
При отсутствии иных рекомендаций препарат следует вводить внутривенно медленно по 5-10 мл (1-2 ампулы) в сутки, а в тяжелых случаях 10-20 мл (2-4 ампулы) в сутки. За один раз допустимо вводить до 10 мл (2 ампулы) препарата. Рекомендуется разводить препарат кровью пациента в соотношении 1:1. При необходимости для разведения препарата следует применять 5 % или 10 % раствор декстрозы для инфузионного введения. При этом раствор должен оставаться прозрачным в течение всего времени введения. Растворы электролитов не должны использоваться для разведения препарата. Внутривенные инъекции обычно применяют в течение 10 дней. Рекомендуется как можно быстрее дополнить парентеральное введение пероральным приемом препарата.

Побочное действие

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) побочные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом:
очень часто (≥ 1/10);
часто (от ≥ 1/100 до < 1/10);
нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100);
редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000);
очень редко (от < 1/10000).
частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Нарушения со стороны иммунной системы: редко — реакции повышенной чувствительности.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна: аллергические реакции (сыпь, экзантема, крапивница), зуд.

Передозировка

Информации о случаях передозировки не зарегистрировано. Применение препарата в дозах, превышающих рекомендованные, может привести к усилению дозозависимых побочных эффектов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Растворы электролитов не должны использоваться для разведения препарата.

Особые указания

Использовать только прозрачный раствор!

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не выявлена.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного введения 250 мг/5 мл.
По 5 мл в ампулы с точкой или кольцом излома нейтрального светозащитного стекла с классом сопротивления гидролизу HGA1 (первый гидролитический).
5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной (ПВХ).
1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.
5 или 10 ампул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары с гофрированным вкладышем.

Упаковка для стационаров

4, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкциями по применению в количестве, равном количеству контурных ячейковых упаковок, помещают в пачку из картона для потребительской тары.
50 или 100 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкциями по применению в количестве, равном количеству контурных ячейковых упаковок, помещают в коробку из картона гофрированного.

Читать полностью